山东保和生物工程有限公司淄博市双凤科技工业园内,远离市区及化工污染区,大气含尘、含菌浓度低,无有害气体,自然环境好,洁净厂房与市政交通主干道之间距离合理,公司占地面积 10200 m2,其中生产用房面积2500 m2(双层框架结构),绿化面积 7400 m2 ,公司内各区域均实行水泥硬化和绿化,无露土地面,目前公司建有一个制剂车间,现有车间面积1250㎡,其中空气净化面积460㎡,根据生产性质需要,在产尘量大的房间装有除尘设施。公司规划生产片剂、颗粒剂、茶剂、胶囊剂、粉剂五个剂型。制剂车间的主要生产设备均采用国内较先进的产品,设备选型符合生产需要,均达到GMP要求。主要生产设备有:万能粉碎机、旋振筛、槽型混合机、颗粒制粒机、热风循环烘箱、V型混合机、旋转式压片机、颗粒包装机、铝塑泡罩包装机、胶囊填充机等。
厂区内生产区、行政区、仓储区、辅助区相互隔离,做到了不相互妨碍。厂区内道路宽敞,道路地面全部采用混凝土路面,发尘少,整体性好。道路两侧及空地铺植了草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木。公司努力利用现有厂区,增加绿化面积,净化空气,尽可能做到无露土地面。
保健食品厂房总体布局合理。厂房面积与生产规模相适应,厂房内按生产工艺流程合理布局。洁净区的地表采用自流平铺设,平整光滑,无裂缝,接口严密,耐清洗、耐消毒,墙壁与地面、顶棚交接处成弧形,便于清洁。洁净区与非洁净区之间设有缓冲间,进入洁净区的人流、物流设置合理,厂房安装了防止昆虫和其他动物进入的设施。
生产区和储存区的面积和空间与生产规模相适应。洁净区的洁净级别为三十万级。质量控制部QC按规定对洁净厂房空气质量等级进行检测,各项指标指标合格后方可生产。空调净化系统装有臭氧消毒设施,定期对洁净区进行消毒。与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气都经过净化处理,并经验证符合要求。
设备选型符合保健食品生产要求,设计合理,性能好,与保健食品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗消毒,与保健食品不发生反应,有明显的状态标志,并定期进行维修、保养和验证,有完整的使用、维修、保养记录并由专人管理,用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等符合生产和检验要求,由合格标志,并定期检验。
生产用的模具和零配件制定了采购、验收、保管、维护、发放及报废等管理制度。
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